Skip to content

Miejscowa paromomycyna z gentamycyną lub bez gentamycyny z powodu leiszmaniozy skórnej AD 4

1 miesiąc ago

448 words

Punkty końcowe
Skuteczność
Oceniliśmy skuteczność, mierząc obszar skórnej zmiany leiszmaniozowej w punkcie wyjściowym i po 20 dniach (zakończenie leczenia), 28 dni, 42 dni, 49 dni, 98 dni i 168 dni (koniec badania). W przypadku każdej zmiany odpowiedzi na leczenie określone w protokole były następujące: początkowa poprawa kliniczna (zmniejszenie obszaru zmiany wskaźnika o 50 do 99% po 42 dniach w porównaniu z wartością wyjściową), początkowe leczenie kliniczne (całkowita reepithelialization [brak owrzodzenia obecne] po 42 dniach lub początkowej klinicznej poprawie, po której następuje 100% ponownej depolaryzacji przez 98 dni), nawrocie (początkowa poprawa kliniczna lub wyleczenie, po którym następuje wzrost rozmiaru zmiany lub odwłóknieniu o 168 dni), i ostateczne kliniczne wyleczenie (początkowe kliniczne wyleczenie bez recydywa). Określony protokołem punkt końcowy skuteczności był ostatecznym klinicznym lekiem zmiany indeksu.
Określona w protokole definicja niepowodzenia leczenia polegała na braku początkowej poprawy klinicznej lub wyleczenia lub braku końcowego klinicznego wyleczenia. Ponadto wycofanie pacjenta przed zakończeniem badania, ponieważ zarówno pacjent, jak i badacz uważali, że zmiana nie powinna mieć odpowiedzi, stanowiło niepowodzenie leczenia, podobnie jak utrata kontroli.
Bezpieczeństwo
Punktami końcowymi bezpieczeństwa były zdarzenia niepożądane i reakcje w miejscu podania (tj. Ocena bólu i podrażnienia u pacjentów lub ocena rumienią, obrzęku i pęcherzyków przez klinicystów). Punkty końcowe bezpieczeństwa oceniano codziennie podczas terapii. Toksyczne działanie narkotyczne i ototoksyczne skutki narażenia na aminoglikozyd zostały stwierdzone za pomocą pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy pod koniec terapii (w 20 dni) oraz codziennych raportów dotyczących szumu w uszach i zawrotów głowy.
Analiza statystyczna
Wielkość próby 375 pacjentów była oparta na szacunkowych wskaźnikach końcowego wyleczenia klinicznego w 94% w grupie paromomycyna-gentamycyna i 71% w grupie kontrolnej nośnika, jak wykazano w poprzednim badaniu. 29 Na podstawie tych wskaźników Wielkość próby 125 pacjentów w każdej z tych dwóch grup wykazała statystyczną moc 99%, aby wykryć istotną różnicę w odsetku ostatecznych klinicznych wyleczeń (94% w porównaniu z 71%). Do zasilenia badania postulowano, że wskaźnik wyleczenia w grupie z paromomycyną będzie wynosił między szybkościami w grupie paromomycyna-gentamycyna a grupą kontrolną nośnika.
Zmodyfikowana populacja przeznaczona do leczenia składała się z pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia. Przetestowaliśmy dwie hipotezy, stosując ustaloną procedurę testowania z ogólnym dwustronnym poziomem alfa 0,05 lub mniejszym. Pierwszą hipotezą zerową było to, że nie było żadnej różnicy w ostatecznym wyleczeniu klinicznym pomiędzy paromomycyną-gentamycyną a kontrolą nośnika i nie było znaczącej różnicy w szybkości końcowego klinicznego wyleczenia pomiędzy grupą paromomycyny a grupą kontrolną nośnika.
[patrz też: moje sm blog, neuropatia nerwu wzrokowego, kodent głogów ]

0 thoughts on “Miejscowa paromomycyna z gentamycyną lub bez gentamycyny z powodu leiszmaniozy skórnej AD 4”

Powiązane tematy z artykułem: kodent głogów moje sm blog neuropatia nerwu wzrokowego