Skip to content

Kontrolowany test riluzolu w stwardnieniu zanikowym bocznym czesc 4

2 miesiące ago

503 words

Pierwotna data ocenzurowania danych (30 listopada 1991 r.) Została ustalona na 12 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta. Po tej dacie badanie kontynuowano w warunkach podwójnie ślepej próby aż do analizy skuteczności po 12 miesiącach (w marcu 1992 r.), Kiedy to pacjenci otrzymujący placebo zostali przełączeni na riluzol. W analizie danych demograficznych, wynikach czynnościowych kończyny i opuszki oraz wynikach dla siły mięśni dane przedstawiono w pierwszych 12 miesiącach leczenia. W analizie przeżycia dane są zgłaszane w pierwszym 12-miesięcznym okresie i kontynuowane do końca okresu kontrolowanego placebo (12 marca 1992 r.). Przerwa między randomizacją a 12 marca 1992 r. Wynosiła od 483 do 632 dni (mediana, 573). W analizie bezpieczeństwa wyniki przedstawiono na koniec okresu kontrolowanego placebo.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka linii podstawowej pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym, zgodnie z przypisaniem do leczenia i miejscem wystąpienia choroby. Siedemdziesiąt siedem pacjentów przydzielono losowo do riluzolu (62 pacjentów z chorobą początkową i 15 z chorobą zapalną) i 78 pacjentów do placebo (odpowiednio 61 i 17 pacjentów). Wszyscy pacjenci spełnili kryteria prawdopodobnej lub określonej stwardnienia zanikowego bocznego. Dwudziestu czterech pacjentów nie spełniło całkowicie kryteriów wybranych w celu zapobieżenia włączeniu pacjentów z warunkami lub cechami, które mogą zakłócać główny wynik lub środki bezpieczeństwa. Ponieważ czynniki te wybrano ze względu na siłę statystyczną i wszyscy ci pacjenci mieli stwardnienie zanikowe boczne, w całkowicie zaślepionych warunkach zdecydowano, że będą oni trzymali je w badaniu i łączą je z pozostałymi pacjentami w analizie zamiaru leczenia bez znajomość ich wyników. Analiza post hoc wykazała, że ci pacjenci byli równomiernie rozdzieleni między grupami: było 11 w grupie riluzolu i 13 w grupie placebo. Analiza tych pacjentów według czynników ryzyka wykazała ponadto, że liczba ekstremalnych wartości dla czynników pozytywnie lub negatywnie prognozujących przeżycie była zrównoważona w grupie placebo (odpowiednio 7 i 7), podczas gdy w grupie riluzolu wartości te były niekorzystnie rozdzielone (3 i 8 odpowiednio). W związku z tym skrajne wartości czynników ryzyka nie były drastycznie niezrównoważone w żadnej z grup. Dwie badane grupy były podobne przy wejściu (zarówno jako całość, jak i po stratyfikacji według miejsca wystąpienia). Różnice między chorymi z chorobą początkową a chorymi na kończynę były zgodne z oczekiwaniami (Tabela 1). Pięciu pacjentów miało rodzinną postać choroby (jedna w grupie placebo i cztery w grupie riluzolu).
Przeżycie
Rycina 1. Rycina 1. Wykresy przeżycia Kaplana-Meiera u chorych na stwardnienie zanikowe boczne, którym podawano placebo lub ryluzol. Liczbę pacjentów nadal zagrożonych w każdej grupie na początku każdego trzymiesięcznego okresu pokazano poniżej liczby, a także łączną liczbę zgonów. Krzywe zostały porównane za pomocą testu logarytmicznego Mantela. W ogólnej populacji (panel z lewej strony) krzywe dla obu grup różniły się istotnie po 12 miesiącach (P = 0,014) i 21 miesiącach (P = 0,046), gdy okres kontrolowany placebo zakończył się (mediana obserwacji, 573 dni)
[przypisy: moje sm blog, cepelek rejestracja, neuropatia nerwu wzrokowego ]

0 thoughts on “Kontrolowany test riluzolu w stwardnieniu zanikowym bocznym czesc 4”

Powiązane tematy z artykułem: cepelek rejestracja moje sm blog neuropatia nerwu wzrokowego