Skip to content

Kontrolowany test riluzolu w stwardnieniu zanikowym bocznym cd

2 miesiące ago

493 words

Wszystkie oznaczenia wartości laboratoryjnych przeprowadzono w tym samym laboratorium (CERBA, Saint Ouen l Aumone, Francja). W celu oznaczenia stężenia badanego leku w osoczu pobierano próbki krwi (10 ml zebrane w probówkach zawierających heparynę) co miesiąc od miesiąca do 4 miesiąca, a następnie co dwa miesiące. Próbki pobierano przed porannym podawaniem leku i wysyłano do jednego centralnego laboratorium. Po odwirowaniu przy 1300 xg przez 10 minut, osocze zamrożono w temperaturze -18 ° C, aż do zakończenia obróbki. Przyczyny wycofania się z leczenia obejmowały wystąpienie ciężkiego zdarzenia niepożądanego, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (do ponad trzykrotności górnej granicy prawidłowego zakresu) oraz wycofanie zgody pacjenta. Wycofanie z leczenia nie było powodem zakończenia badania, a obserwacja pacjentów co dwa miesiące była kontynuowana w analizie zamiaru leczenia.
W przypadku utraty kontroli administratorzy badania zażądali informacji o pacjencie od rodziny lub lekarza rodzinnego i zażądali aktu zgonu z ratusza w miejscu urodzenia pacjenta.
Rozmiar próbki i moc
Ekstrapolacja z poprzednich badań2-5 i nasze własne dane6,20 sugerowały 12-miesięczny wskaźnik przeżycia wynoszący 35% dla pacjentów z chorobą początkową i 65% dla pacjentów z chorobą początkową, dając ogólny szacunkowy wskaźnik przeżycia wynoszący 55% w grupa placebo, biorąc pod uwagę spodziewany stosunek jednego pacjenta z chorobą o początku opatrunku do co dwóch pacjentów z chorobą kończyn. Minimalna liczba 110 pacjentów w próbie została ustalona prospektywnie, tak że można było wykryć poprawę z 55 procent do 85 procent w rocznym współczynniku przeżycia, z poziomem alfa 5 procent i poziomem beta wynoszącym 90 procent, o jeden test końcowy21.
Analiza statystyczna
Analizy statystyczne przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia i obejmowały wszystkich pacjentów z randomizacją. Zmienne ciągłe dla danych demograficznych i wartości klinicznych na wejściu zostały porównane przez dwukierunkową analizę wariancji, która obejmowała przypisane leczenie, miejsce wystąpienia i interakcje między tymi dwoma czynnikami. Zmienne jakościowe porównano za pomocą testów chi-kwadrat Pearsona. Krzywe przeżycia dla grup badanych porównano za pomocą statystyk Mantel-Cox (log-rank) 22, podzielonych na straty według miejsca wystąpienia choroby.
Czynniki prognostyczne zostały określone za pomocą analizy proporcjonalnych hazardów Coxa, 23 stratyfikowanej według miejsca wystąpienia choroby, w procedurze krokowej. Wpływ leczenia na przeżycie oceniono również za pomocą kontroli wybranych czynników prognostycznych (według testu Wald a). Zbocza wyników klinicznych w czasie zostały oszacowane przy użyciu metody nieważonych najmniejszych kwadratów24. Czynnikami uwzględnionymi w tym modelu były leczenie (riluzol vs. placebo), miejsce wystąpienia choroby (obszar tętnicy w porównaniu z kończyną) oraz interakcje obu czynników.
Chociaż podczas planowania analizy zastosowano hipotezę jednostronną, wyniki statystycznych porównań zmiennych związanych ze skutecznością są prezentowane zachowawczo z dwustronnymi wartościami P.
Wyniki
Dane demograficzne
Od czerwca 1990 r. Do listopada 1990 r. Zapisano 155 pacjentów (32 z chorobą opuszkową i 123 z chorobą kończyn)
[hasła pokrewne: okulista na nfz lublin, maciej pastuszczak, list pożegnalny do alkoholu ]

0 thoughts on “Kontrolowany test riluzolu w stwardnieniu zanikowym bocznym cd”

Powiązane tematy z artykułem: list pożegnalny do alkoholu maciej pastuszczak okulista na nfz lublin