Skip to content

Crizanlizumab do zapobiegania kryzysom bólu w chorobie sierpowatokrwinkowej czesc 4

1 miesiąc ago

465 words

Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono na danych zebranych podczas 52-tygodniowej fazy leczenia. Stężenie krizanlizumabu w surowicy (farmakokinetyka) i procentowe hamowanie wiązania P-selektyny z PSGL-1 (farmakodynamika) oceniano przed podaniem dawki początkowej i kolejnych wizyt w trakcie badania. Bezpieczeństwo
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono podczas fazy badań przesiewowych, przed i po podaniu kryzanlizumabu lub placebo podczas fazy leczenia oraz podczas fazy oceny kontrolnej. Oceny bezpieczeństwa obejmowały badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, wysycenie tlenem i temperaturę ciała w jamie ustnej), kliniczne badania laboratoryjne (panel chemiczny, pełną morfologię krwi z liczbą retikulocytów, analizę moczu, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny i testy ciążowe), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy i ocenę immunogenności. Zgłoszone zdarzenia niepożądane kodowano przy użyciu preferowanych terminów ze słownika medycznego dla działań regulacyjnych, wersja 16.1. Niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo i dane dokonał przeglądu bezpieczeństwa podczas próby.
Oględziny próbne
Autorzy prac naukowych i autorzy będący pracownikami sponsora (Selexys Pharmaceuticals) byli wspólnie odpowiedzialni za projekt próbny. Pierwszy autor, autorzy będący pracownikami sponsora oraz organizacja badań klinicznych (Quintiles, opłacana przez sponsora) przygotowała protokół próbny. Dane zostały zebrane, utrzymane i przeanalizowane przez dział Quintatic Biostatistics. Pierwszy szkic manuskryptu został opracowany przez pierwszego autora, z merytoryczną recenzją i uwagami innych autorów. Pierwszy autor, w porozumieniu z innymi autorami, podjął decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych i podpisali umowy o poufności ze sponsorem dotyczące danych. Autorzy ponoszą odpowiedzialność za prawdziwość i kompletność zgłaszanych danych oraz za przestrzeganie protokołu próbnego. Nikt, kto nie jest autorem, nie przyczynił się do powstania manuskryptu.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próba co najmniej 50 pacjentów na grupę dostarczyłaby próbę o mocy statystycznej większej niż 90%, na poziomie alfa 0,05, w celu wykrycia o 40% niższej rocznej stopy kryzysowej z kryzolizumabem niż z placebo, z zastosowanie stratyfikowanego testu sumy rang Wilcoxona przy założeniu średniej liczby kryzysów rocznie w grupie placebo równej 3,0 z przewidywanym odchyleniem standardowym wynoszącym 1,7. W przypadku pierwotnego punktu końcowego analiza obejmowała wszystkich 198 pacjentów poddanych randomizacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Kryzys dla każdego pacjenta został zannualizowany do 12 miesięcy. Roczną stopę kryzysową przypisano pacjentom, którzy nie ukończyli badania. Różnicę w rocznym kursie kryzysowym między grupą otrzymującą dużą dawkę kryzilizumabu a grupą placebo zanalizowano za pomocą stratyfikowanego testu rangowego Wilcoxon, z wykorzystaniem skategoryzowanej historii kryzysów w poprzednim roku (2 do 4 lub 5 do 10 kryzysów) i jednoczesnego stosowania hydroksymocznika (tak lub nie) jako warstw. Zastosowano hierarchiczną procedurę testową (poziom alfa 0,05 dla krizanlizumabu w dużych dawkach w porównaniu do
[podobne: orzepowice szpital, okulista na nfz lublin olsztyn, okulista na nfz lublin ]

0 thoughts on “Crizanlizumab do zapobiegania kryzysom bólu w chorobie sierpowatokrwinkowej czesc 4”

Powiązane tematy z artykułem: okulista na nfz lublin orzepowice szpital zastrzyki przeciwzakrzepowe a alkohol