Skip to content

Canagliflozyna oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe w cukrzycy typu 2 czesc 4

1 miesiąc ago

513 words

Członkowie komitetów i definicje zastosowane w przypadku zdarzeń klinicznych wymieniono w dodatku uzupełniającym. Oceniono pośrednie markery ryzyka sercowo-naczyniowego i zapotrzebowanie na środki przeciwhiperglikemiczne, aby pomóc w zrozumieniu zaobserwowanego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerkowy. Analizy dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane zakodowane przy użyciu najnowszej wersji Słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). W przypadku złamania kości pierwotna wcześniejsza analiza dotyczyła złamań o małym urazie, ale wykonano również analizę wtórną wszystkich złamań. Amputacje oceniano ogólnie, ale odnotowano również liczbę przypadków powyżej i poniżej kostki. Analiza statystyczna
Pierwotnym testem hipotezy był test nie gorszej jakości, z wykorzystaniem marginesu 1,3 dla współczynnika ryzyka dla pierwotnego wyniku z kanagliflozyną w porównaniu z placebo w pełnym, zintegrowanym zbiorze danych (tj. Wszystkie dostępne dane uzupełniające ze wszystkich uczestnicy, którzy przeszli randomizację) oraz z podejściem zamiaru leczenia. Wyliczyliśmy, że przy 688 zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym zarejestrowanych w testach, będzie co najmniej 90% mocy, na poziomie alfa 0,05, aby wykluczyć górny margines 95% przedziału ufności dla współczynnika ryzyka 1,3. Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe miało być pokazane, jeśli górna granica 95% przedziału ufności współczynnika ryzyka dla kanagliflozyny w porównaniu z placebo była mniejsza niż 1,3, a wyższość miała być wykazana, jeśli górna granica była mniejsza niż 1,0. Testowanie hipotezy planowano sekwencyjnie, w zależności od głównej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa i każdego kolejnego testu pod względem przewagi w pełnym, zintegrowanym zbiorze danych; w okrojonym zbiorze danych; lub w zbiorze danych CANVAS-R (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Oprócz formalnego testowania hipotezy, uzupełniający zestaw badań eksploracyjnych dotyczących wyników sercowo-naczyniowych, wyników nerek, zgonów i hospitalizacji został wstępnie określony dla pełnego, zintegrowanego zestawu danych ze wszystkimi dostępnymi obserwacjami wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację.
Współczynniki zagrożenia, przedziały ufności 95% i wartości P oszacowano za pomocą modeli regresji Coxa, 11 z warstwą według próby i historii choroby sercowo-naczyniowej, dla wszystkich grup kanagliflozyny połączonych z placebo. Wartości P dla skuteczności podano tylko wtedy, gdy udowodniono hipotezę. Analiza uzupełniająca z imputacją dla brakujących danych przez wielokrotne imputacje została przeprowadzona dla pierwotnego wyniku. Badanie hipotezy innych wyników w sekwencji nie zostało przeprowadzone poza pierwszym nieistotnym wynikiem. W przypadku wszystkich kolejnych wyników, które miały charakter eksploracyjny, sprawozdawczość ograniczała się do oszacowań współczynnika ryzyka i nominalnych 95% przedziałów ufności. Annualizowane wskaźniki zapadalności zostały obliczone na 1000 pacjento-lat obserwacji.
Analizy albuminurii oparto na uczestnikach z progresją lub regresją co najmniej jednego przypadku, z analizą wrażliwości przeprowadzoną dla osób z potwierdzoną progresją lub regresją. O ile nie określono inaczej, podstawowym podejściem stosowanym do oceny bezpieczeństwa była analiza dotycząca leczenia (z danymi od pacjentów, którzy uzyskali wynik bezpieczeństwa w trakcie przyjmowania kanagliflozyny lub placebo lub w ciągu 30 dni po odstawieniu leku lub placebo).
[więcej w: evadent wrocław, rozlane uszkodzenie aksonalne mózgu, cepelek rejestracja ]

0 thoughts on “Canagliflozyna oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe w cukrzycy typu 2 czesc 4”

Powiązane tematy z artykułem: cepelek rejestracja evadent wrocław rozlane uszkodzenie aksonalne mózgu