Skip to content

Canagliflozyna oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe w cukrzycy typu 2 ad

1 miesiąc ago

528 words

Pierwsze zatwierdzenie związku przez FDA miało miejsce w marcu 2013 r., A dane okresowe z CANVAS. Ze względu na umieszczenie zdemaskowanych tymczasowych danych dotyczących wyników sercowo-naczyniowych w dokumentach rejestracyjnych, nie podjęto planowej ekspansji wielkości próby, aby umożliwić test ochrony układu sercowo-naczyniowego. Zamiast tego CANVAS-Renal (CANVAS-R) 9 zaprojektowano jako drugą, podwójnie ślepą próbę z randomizacją i grupą kontrolną placebo, która ma być analizowana wspólnie z CANVAS, aby spełnić wymagania dotyczące zatwierdzenia układu sercowo-naczyniowego dla agencji regulacyjnych. Projekt CANVAS-R, który rozpoczął się w 2014 r., Został również opracowany w celu oceny wpływu na albuminurię. Zintegrowana analiza CANVAS i CANVAS-R jako programu CANVAS10 została podjęta w celu zmaksymalizowania mocy statystycznej w celu wykrycia prawdopodobnych skutków kanagliflozyny na wyniki układu krążenia, nerek i bezpieczeństwa, jak sugerują ewoluujące dowody na temat inhibitorów SGLT2 .6,7 Metody
Projektowanie programu i nadzór
W obu badaniach uczestniczyło 667 ośrodków w 30 krajach. Próby zaplanowano na wspólne zamknięcie i analizę, gdy zaobserwowano co najmniej 688 zdarzeń sercowo-naczyniowych, a ostatni uczestnik, który przeszedł randomizację, miał około 78 tygodni obserwacji; Nastąpiło to w lutym 2017 r. Protokoły obu badań8,9 zostały zatwierdzone przez komisję etyczną w każdym miejscu i są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Próby były sponsorowane przez Janssen Research and Development i były prowadzone jako współpraca pomiędzy sponsorem, akademickim komitetem sterującym a akademicką organizacją badawczą George Clinical. Członkowie komitetów są wymienieni w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Analizy zostały przeprowadzone niezależnie przez sponsora i George a Clinical. Pierwsza wersja manuskryptu została napisana przez pierwszego autora, a wszyscy współautorzy uczestniczą w kolejnych wersjach. MedErgy zapewnił wsparcie w zakresie pomocy medycznej, finansowane przez sponsora. Autorzy, którzy mieli pełny dostęp do danych i podejmowali ostateczne decyzje dotyczące treści manuskryptu, ręczyli za dokładność i kompletność danych i analiz oraz za wierność wersji próbnej protokołu. Decyzja o przesłaniu rękopisu do publikacji została podjęta wspólnie przez wszystkich autorów.
Uczestnicy
Główne kryteria włączenia były identyczne w dwóch próbach (tabela S1 w dodatkowym dodatku). Uczestnikami byli mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 (poziom hemoglobiny glikowanej, . 7,0% i . 10,5%) i byli w wieku 30 lat lub starsi z historią objawowej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej lub w wieku 50 lat lub starszych z dwoma lub więcej następujących czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego: czas trwania cukrzycy wynoszący co najmniej 10 lat, skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 140 mm Hg, gdy otrzymywali jeden lub więcej środków przeciwnadciśnieniowych, palenie tytoniu, mikroalbuminurię lub makroalbuminurię lub lipoproteiny o dużej gęstości (HDL ) poziom cholesterolu mniejszy niż mmol na litr (38,7 mg na decylitr). Uczestnicy musieli mieć oszacowaną szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) przy wejściu ponad 30 ml na minutę na 1,73 m2 powierzchni ciała i aby spełnić szereg innych kryteriów.
Randomizacja, leczenie i follow-up
Wszyscy potencjalni uczestnicy ukończyli 2-tygodniowy, jedno-ślepy, okres docierania z placebo
[przypisy: ocet na świerzb, list pożegnalny do alkoholu, moje sm blog ]

0 thoughts on “Canagliflozyna oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe w cukrzycy typu 2 ad”

Powiązane tematy z artykułem: list pożegnalny do alkoholu moje sm blog ocet na świerzb